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総－３－１○最適使用推進ガイドラインについて (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00251.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第587回 4／10）《厚生労働省》 |
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表 4 2%以上に認められた有害事象（全投与期間、全レブリキズマブ安全性集団）
本剤投与例
本剤投与例
事象名
事象名
（276 例）
（276 例）
発熱
75 (27.2)
ワクチン接種部位疼痛
9 (3.3)
アレルギー性結膜炎
せつ
58 (21.0)
8 (2.9)
関節痛
COVID-19
56 (20.3)
8 (2.9)
上咽頭炎
39 (14.1)
抜歯
8 (2.9)
ざ瘡
ドライアイ
29 (10.5)
7 (2.5)
毛包炎
28 (10.1)
眼そう痒症
7 (2.5)
結膜炎
27 (9.8)
帯状疱疹
7 (2.5)
背部痛
上気道感染
22 (8.0)
7 (2.5)
齲歯
21 (7.6)
注射部位紅斑
7 (2.5)
頭痛
稗粒腫
21 (7.6)
7 (2.5)
月経困難症a)
下痢
6 (7.0)
7 (2.5)
単純ヘルペス
19 (6.9)
靱帯捻挫
7 (2.5)
口腔ヘルペス
アレルギー性鼻炎
15 (5.4)
7 (2.5)
皮膚乳頭腫
15 (5.4)
注射部位反応
6 (2.2)
筋肉痛
12 (4.3)
蕁麻疹
6 (2.2)
四肢痛
腱鞘炎
10 (3.6)
6 (2.2)
ワクチン接種後症候群
10 (3.6)
喘息
6 (2.2)
倦怠感
免疫反応
9 (3.3)
6 (2.2)
例数（%）
a) 女性特異的な事象のため、女性被験者 86 例を分母として算出
単独投与海外第Ⅲ相試験（KGAB 試験）
【試験の概要】
TCS 等の外用薬治療で効果不十分又は医学的に外用薬治療が推奨されない、中等症から重症の
AD 患者（目標例数 400 例〔本薬群とプラセボ群に 2：1 の割付比〕
）を対象に、プラセボに対する
本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試
験が米国、ポーランド、オーストラリア等の 10 の国又は地域で実施された。
本試験は、導入期（投与 0～16 週）
、二重盲検維持期（投与 16～52 週）及びエスケープ維持期（投
与 16～52 週）より構成された。
導入期の用法・用量は、本剤 250 mg（初回及び投与 2 週時は 500 mg）又はプラセボを Q2W で 16
週間皮下投与することとされた。二重盲検維持期の用法・用量は、導入期に救援治療を受けず、投
与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者（レスポンダー）は盲検下で 250 mg Q2W 群、
250 mg Q4W 群又はプラセボ群に 2：2：1 の割付比で再無作為化され、52 週まで本剤 250 mg を Q2W
若しくは Q4W 又はプラセボを Q2W で皮下投与することとされた4)。二重盲検維持期に移行後、投
与 24、32、40 又は 48 週時に EASI-50 を維持できなかった被験者はエスケープ維持期に移行し、非
盲検下で投与 52 週まで本剤 250 mg を Q2W で皮下投与することとされた5)。導入期に救援治療を受
けた被験者又は投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 のいずれも達成しなかった被験者（ノンレス
ポンダー）はエスケープ維持期に移行し、非盲検下で投与 52 週まで本剤 250 mg を Q2W で皮下投
与することとされた 5)。エスケープ維持期に移行後 8 週時以降に EASI-50 を達成しなかった被験者
は試験を中止することとされた。試験期間中、一定用量の保湿外用薬を使用することとされた。ま
た、AD に対する治療薬の併用は禁止されたが、耐え難い症状等、医学的に必要な場合には、救援
導入期にプラセボを投与され、二重盲検維持期に 250 mg Q2W 群又は Q4W 群に再割付された被験者は、再割付された群に応じた負
荷投与を受けた（250 mg Q2W 群：投与 16 週時及び 18 週時に本剤 500 mg を皮下投与、250 mg Q4W 群：投与 16 週時に本剤 500 mg
を皮下投与）
。
5)
エスケープ維持期への移行前にプラセボを投与されていた被験者は、負荷投与として移行時及び移行 2 週後に本剤 500 mg を皮下投
与された。
4)
8
本剤投与例
本剤投与例
事象名
事象名
（276 例）
（276 例）
発熱
75 (27.2)
ワクチン接種部位疼痛
9 (3.3)
アレルギー性結膜炎
せつ
58 (21.0)
8 (2.9)
関節痛
COVID-19
56 (20.3)
8 (2.9)
上咽頭炎
39 (14.1)
抜歯
8 (2.9)
ざ瘡
ドライアイ
29 (10.5)
7 (2.5)
毛包炎
28 (10.1)
眼そう痒症
7 (2.5)
結膜炎
27 (9.8)
帯状疱疹
7 (2.5)
背部痛
上気道感染
22 (8.0)
7 (2.5)
齲歯
21 (7.6)
注射部位紅斑
7 (2.5)
頭痛
稗粒腫
21 (7.6)
7 (2.5)
月経困難症a)
下痢
6 (7.0)
7 (2.5)
単純ヘルペス
19 (6.9)
靱帯捻挫
7 (2.5)
口腔ヘルペス
アレルギー性鼻炎
15 (5.4)
7 (2.5)
皮膚乳頭腫
15 (5.4)
注射部位反応
6 (2.2)
筋肉痛
12 (4.3)
蕁麻疹
6 (2.2)
四肢痛
腱鞘炎
10 (3.6)
6 (2.2)
ワクチン接種後症候群
10 (3.6)
喘息
6 (2.2)
倦怠感
免疫反応
9 (3.3)
6 (2.2)
例数（%）
a) 女性特異的な事象のため、女性被験者 86 例を分母として算出
単独投与海外第Ⅲ相試験（KGAB 試験）
【試験の概要】
TCS 等の外用薬治療で効果不十分又は医学的に外用薬治療が推奨されない、中等症から重症の
AD 患者（目標例数 400 例〔本薬群とプラセボ群に 2：1 の割付比〕
）を対象に、プラセボに対する
本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試
験が米国、ポーランド、オーストラリア等の 10 の国又は地域で実施された。
本試験は、導入期（投与 0～16 週）
、二重盲検維持期（投与 16～52 週）及びエスケープ維持期（投
与 16～52 週）より構成された。
導入期の用法・用量は、本剤 250 mg（初回及び投与 2 週時は 500 mg）又はプラセボを Q2W で 16
週間皮下投与することとされた。二重盲検維持期の用法・用量は、導入期に救援治療を受けず、投
与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 を達成した被験者（レスポンダー）は盲検下で 250 mg Q2W 群、
250 mg Q4W 群又はプラセボ群に 2：2：1 の割付比で再無作為化され、52 週まで本剤 250 mg を Q2W
若しくは Q4W 又はプラセボを Q2W で皮下投与することとされた4)。二重盲検維持期に移行後、投
与 24、32、40 又は 48 週時に EASI-50 を維持できなかった被験者はエスケープ維持期に移行し、非
盲検下で投与 52 週まで本剤 250 mg を Q2W で皮下投与することとされた5)。導入期に救援治療を受
けた被験者又は投与 16 週時に IGA (0/1)又は EASI-75 のいずれも達成しなかった被験者（ノンレス
ポンダー）はエスケープ維持期に移行し、非盲検下で投与 52 週まで本剤 250 mg を Q2W で皮下投
与することとされた 5)。エスケープ維持期に移行後 8 週時以降に EASI-50 を達成しなかった被験者
は試験を中止することとされた。試験期間中、一定用量の保湿外用薬を使用することとされた。ま
た、AD に対する治療薬の併用は禁止されたが、耐え難い症状等、医学的に必要な場合には、救援
導入期にプラセボを投与され、二重盲検維持期に 250 mg Q2W 群又は Q4W 群に再割付された被験者は、再割付された群に応じた負
荷投与を受けた（250 mg Q2W 群：投与 16 週時及び 18 週時に本剤 500 mg を皮下投与、250 mg Q4W 群：投与 16 週時に本剤 500 mg
を皮下投与）
。
5)
エスケープ維持期への移行前にプラセボを投与されていた被験者は、負荷投与として移行時及び移行 2 週後に本剤 500 mg を皮下投
与された。
4)
8