よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について（令和6年3月28日医薬安発0328第1号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240329I0110.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（3／28付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要
な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要
否を慎重に判断すること。
周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告さ
れている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人
工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症例も認められる。
（新設）
10. 相互作用
10.2 併用注意
薬剤名等
未分画ヘパリン
ヘパリンナトリウム
ヘパリンカルシウム
低分子ヘパリン
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ヘパリンの抗凝固作 In vitroデータから、本
用が減弱し、ヘパリ 剤がヘパリン-アンチト
ン抵抗性を示すこと ロンビンⅢ複合体に作用
がある。
し、ヘパリンの抗凝固作
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンによる抗凝固が必要
な手術・処置の状況下で本剤を投与するにあたっては、本剤投与の要
否を慎重に判断すること。
周術期に本剤を使用し、ヘパリン抵抗性を示す症例が国内外で報告さ
れている。その中には、ヘパリンの抗凝固作用が十分に得られず、人
工心肺回路が血栓で閉塞し、重篤な転帰に至った症例も認められる。
（新設）
10. 相互作用
10.2 併用注意
薬剤名等
未分画ヘパリン
ヘパリンナトリウム
ヘパリンカルシウム
低分子ヘパリン
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ヘパリンの抗凝固作 In vitroデータから、本
用が減弱し、ヘパリ 剤がヘパリン-アンチト
ン抵抗性を示すこと ロンビンⅢ複合体に作用
がある。
し、ヘパリンの抗凝固作