よむ、つかう、まなぶ。
総－４参考○希少がん領域における体外診断用医薬品等の診療報酬上の取扱いについて (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00250.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第586回 3／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別添
希少がんを対象とする医師主導治験により開発された医薬品であって、当該医
薬品の承認申請と同時期にCDxの承認申請を行うことができない医薬品に関す
る相談申込書
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
審査担当者 宛
会社名
相談者名（出席者名及び所属部署）
連絡先電話番号・FAX 番号・ 希望相談日
E-mail
第 1 希望：令和
年
月
日
午前・午後
Tel （
）
―
第 2 希望：令和
年
月
日
午前・午後
Fax （
）
―
第 3 希望：令和
年
月
日
午前・午後
E-mail
対象となる医薬品
予定される効能・効果
当該医薬品の投与にあたって使用が想定される遺伝子パネル検査又は医師主導治験へ
の組み入れ時に用いられた体外診断用医薬品等若しくはそれらの代替品の販売名及び
承認番号
使用が想定される遺伝子パネル検査又は他の使用目的で承認された体外診断用医薬品
等若しくはそれらの代替品が、主たる臨床試験の組入れ検査と同等の性能を有してい
ると考えられる根拠
医薬品医療機器総合機構 新薬審査部との CDx の開発方針に関する相談状況
3
希少がんを対象とする医師主導治験により開発された医薬品であって、当該医
薬品の承認申請と同時期にCDxの承認申請を行うことができない医薬品に関す
る相談申込書
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
審査担当者 宛
会社名
相談者名（出席者名及び所属部署）
連絡先電話番号・FAX 番号・ 希望相談日
第 1 希望：令和
年
月
日
午前・午後
Tel （
）
―
第 2 希望：令和
年
月
日
午前・午後
Fax （
）
―
第 3 希望：令和
年
月
日
午前・午後
対象となる医薬品
予定される効能・効果
当該医薬品の投与にあたって使用が想定される遺伝子パネル検査又は医師主導治験へ
の組み入れ時に用いられた体外診断用医薬品等若しくはそれらの代替品の販売名及び
承認番号
使用が想定される遺伝子パネル検査又は他の使用目的で承認された体外診断用医薬品
等若しくはそれらの代替品が、主たる臨床試験の組入れ検査と同等の性能を有してい
ると考えられる根拠
医薬品医療機器総合機構 新薬審査部との CDx の開発方針に関する相談状況
3