高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（薬価収載後の価格調整関係）
高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について

（令和5年2月15日 中医協了解）

２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）

(１) 再算定の方法
○ 本剤の市場規模を迅速に把握するため、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に代え、新型コロナウイルス感染症
の患者発生状況、本剤の投与割合、出荷量等の情報に基づき年間販売額を推計し、市場拡大再算定、四半期再算定の適否を判断する。
○ 年間販売額の推計は、四半期ごとに、直近1年間の推計データに基づき判断する。ただし、薬価収載後1年間は、収載からその時点までの期間
における推計データをもとに年間販売額を算出して判断する。
○ 推計データに基づく再算定は、国民皆保険の持続可能性を確保する観点から、本剤の市場規模が高額になる場合に備えた措置として対応する
ものであることを踏まえ、既存の市場拡大再算定のルールのうち、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係る特例（年間市場規模が1,000
億円超1,500億円以下又は1,500億円超となる場合）に限り適用する。

○ 推計データに基づき再算定を適用する場合は、既存の市場拡大再算定の算式（薬価算定の基準 別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法）
により算定を行う。
○ また、推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限の取扱いについては、予測販売額によって影響が異なるものであり、引下げへ
の激変緩和等も考慮した上で、現行制度どおりとすることも含め慎重に検討する必要があることから、薬価収載時に中医協総会において検討す
る。
○ 上記のほか、既存の市場拡大再算定のルールは、通常どおりNDBや薬価調査結果に基づき適用の可否を判断する。
(２) 再算定を行う際の手続

○ 本取扱いにしたがって再算定を行う場合は、通常の手続と同様に薬価算定組織において審議した上で、中医協総会の了承を経て行う。
○ 中医協での審議から再算定後薬価の適用までの期間は、医療機関等における薬価改定への対応に要する期間を勘案し、通常の再算定と同様の
期間（2～3ヶ月程度）を設けることとするが、本取扱いは通常の手続を迅速に行うための措置であることから、推計データ把握から適用まで
4ヶ月程度を目途に対応する。

高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について〔追補〕

（令和5年3月8日 中医協了解）

○ 推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限については、予測販売額と比較して、短期間で市場規模が急激に拡大した場合に限っ
た措置を新たに設けることとする。具体的には、年間販売額が予測販売額から10倍以上に急拡大し、かつ、極めて大きい額として3,000億円超
となった場合に限り、現行ルールの上限値である▲50％から引き上げ、▲2/3（66.7%）とする。
なお、当該措置を講じることになった場合には、本剤における特例的な対応として設けた取扱いであることから、対応後の状況も含めた価格
調整について検証を行うこととする。

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