要望番号；IV-87
適当と検討会議は考える。
【効能・効果】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
慢性特発性血小板減少性紫斑病
（変更なし）
【効能・効果に関連する注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
5.6 他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる
場合にのみ使用を考慮し、血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられ
る患者に使用すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投
与が適切と判断される患者に使用すること。
（変更なし）
【設定の妥当性について】
小児の慢性 ITP 患者を対象とした海外の臨床試験及び国内の後方視的検討の結果に基づ
き（5.（1）参照）、国内外の診療ガイドラインで小児の慢性 ITP への本薬の投与が推奨され
ていること（5.（4）参照）、本邦での臨床使用実態に関する文献報告で小児の慢性 ITP 患者
で本薬の投与による一定の血小板数反応とその維持が確認されていること（6.（2）参照）
から、要望効能・効果は妥当と判断する。
海外では一次治療又は二次治療に反応しない ITP に対して本薬が推奨されていることか
ら（5.（4）参照）
、既承認の成人の慢性 ITP と同様に、効能・効果に関連する注意において、
他の治療に効果不十分又は忍容性に問題がある場合、出血リスクが高いと考えられる場合
に使用する旨注意喚起することが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意については、以下のように設定することが適
当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（下線部追記、取り消し線部追記）
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天
性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔
で 4 回点滴静注する。
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回点滴
静注する。

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