◼ 次期中期計画（案）の概要
 審査や安全対策におけるパンデミック等の緊急時の対応が法制化され、機構においても体制整備を行う必要がある。
 また、mRNAワクチンや、プログラム医療機器（SaMD）を始めとする、これまでに無かった革新的な医薬品や医療機器などの相談・申請
が増えており、テクノロジーの発展への適切な対応が今後一層重要となっていく。
 さらに、アカデミア・ベンチャー企業発シーズが起点となることが世界的な潮流となっており、海外で承認されているにも関わらず、日本では薬
剤等の開発に着手されないという「ドラッグロス」の問題などが生じており、画期的な製品を迅速に患者・医療現場に届けるため、画期的製
品の開発・上市の場として日本が米国バイオベンチャーなどにより認知される取組が求められている。

健康被害救済給付業務等

審査業務

➢

救済制度に関する広報及び情報提供の
拡充

➢

迅速な事務処理の実施

➢

請求者及び受給者の負担軽減策の実
施

➢

➢

救済給付業務の効率化・高度化の推進

➢

➢

審査、安全対策部門との積極的な連携

国内治験手続き等の簡素化・負担軽減
を支援するための環境を整備

➢

保健福祉事業の充実と適切な実施

➢

品質に係るリスクコミュニケーションの推進、
都道府県等職員への教育支援の充実

➢

➢
➢

業
務
運
営

スモン患者、血液製剤によるHIV感染者、
血液製剤によるC型肝炎感染者等に対
➢
する給付業務等の適切な実施

イノベーションに的確に対応した相談及び
審査の実施、患者ニーズの高い製品につ
いて実用化の支援
革新的な製品の日本での開発・導入に
着手しやすくなる環境の整備と情報発信

医療機器等の審査報告書の作成範囲
の拡大と英文による公表等
プログラム医療機器に特化した相談区分
の新設、審査体制の強化等

➢

人材力の強化、科学的エビデンスの充実
強化、発信力の強化

➢

国際的リーダーシップの発揮、二国間協
議の強化とATCの充実強化

➢

PMDAの業務・実績の世界への発信

➢ 機構の役割、社会的立場を踏まえたガバナンス・コンプライアンス体制の構築
➢ 優秀な人材の確保・育成の推進と業務品質の一層の向上
➢ 業務実績の定期的な開示と戦略的な広報活動、薬害の歴史展示コーナーの運営
➢ 財務ガバナンスの強化、情報システムの整備及び管理

安全対策業務
➢

医療情報DBを活用した薬剤疫学調査
に基づく安全性評価の推進

➢

増大する副作用・不具合報告の迅速な
整理・評価の実施

➢

医療機関報告の充実のための普及啓発
活動の推進

➢

患者からの副作用情報の安全対策への
活用

➢

最新の電子化された添付文書の確実な
提供

➢

リスクコミュニケーションの強化

➢

安全性情報の医療現場におけるさらなる
活用推進

➢

審査、救済部門との連携

➢

RS、国際については左欄参照

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