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【資料１－２】業界の取組 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38628.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回 3／15）《厚生労働省》 |
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品質問題の再発防止策
日薬連通知においてそのシステム化（手順化）を傘下団体に周知徹底する
①公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実
②承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調査の手順化
③製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の設定
④変更管理検討時に承認書の変更手続きの必要性を検討・実施する体制の構築
⑤委託先への承認書記載事項変更連絡や受託先からの製造方法等の変更連絡の手順化
⑥統一手順方法に準拠した点検項目の標準化
⑦試験者、製造担当者へのヒアリングの実施
加えて10月末時点、対象品目に対する100%の点検実施を確認した後、アンケートにより
再発防止のためのシステム化（手順化）に関する実態調査を行い、対応実施済であること
を確認する
FPMAJ
18
日薬連通知においてそのシステム化（手順化）を傘下団体に周知徹底する
①公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実
②承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調査の手順化
③製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の設定
④変更管理検討時に承認書の変更手続きの必要性を検討・実施する体制の構築
⑤委託先への承認書記載事項変更連絡や受託先からの製造方法等の変更連絡の手順化
⑥統一手順方法に準拠した点検項目の標準化
⑦試験者、製造担当者へのヒアリングの実施
加えて10月末時点、対象品目に対する100%の点検実施を確認した後、アンケートにより
再発防止のためのシステム化（手順化）に関する実態調査を行い、対応実施済であること
を確認する
FPMAJ
18