規制改革実施計画（令和５年６月16日閣議決定）
Ⅱ 実施事項 ３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞
(1) デジタルヘルスの推進① －データの利活用基盤の整備－ 2 ＮＤＢの利活用の容易化等
•

厚生労働省は、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57年法律第80号。以下「高齢者医療確保法」という。）に基づくＮＤＢに収載
されたデータ（以下「ＮＤＢデータ」という。）の大学、民間事業者等の研究者その他の利用者（以下本項において「研究者等」とい
う。）への提供（高齢者医療確保法第16条の２）等の迅速化及び円滑化を図り、医療サービスの質の向上につなげていくため、以下の
措置を講ずる。
a.

厚生労働省は、ＮＤＢデータの利用を行おうとする者に対して、ＮＤＢデータの項目及びその構造等の理解を助け、ＮＤＢデー
タを効率的に解析し得るよう、そのサンプルデータを公開する。

b.

厚生労働省は、ＮＤＢデータの利用を行おうとする者が探索・試行的にデータ解析することを可能とするため、トライアルデー
タセット（ＮＤＢの各年１月、４月、７月及び10月分から無作為に数％程度抽出する等の処理をしたものをいう。以下同じ。）
又は特別抽出（研究者等の指定した抽出条件に従ってＮＤＢデータをＮＤＢから抽出することをいう。）の承認を受け当該研究
者等に提供されたデータに対する医療・介護データ等解析基盤（ＨＩＣ: Healthcare Intelligence Cloud）を通じたリモートアクセ
ス（国が指定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュリティレベルを保ったまま調査票情報等を格納
するシステムにアクセスし、分析・集計を行うことができるアクセス方式をいう。以下同じ。）による解析を可能とする。なお、
トライアルデータセットの利用申請に関する審査については、匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（以下「専門委員会」
という。）における審査項目を減らすなど、審査を簡略化するものとする。

c.

厚生労働省は、解析用に処理したＮＤＢデータ（ブラックリスト方式で個人特定の可能性のある項目を匿名化する等の処理をし
たもの）に対するリモートアクセスを、以下の点に留意しつつ可能とする。あわせて、専門委員会による審査の効率化等を行い、
利用申請から申請者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する期間について、平均で390日を要する現状から、原則７日
（研究者等側の都合に要した期間は除く。）とする。また、現状の申請件数を踏まえ、当面月１回を設定するが、今後申請件数
が増えれば複数回設定する。
• 特定の商品又は役務の広告又は宣伝を目的とする利用、承諾された利用目的以外の利用、特定の個人を識別する目的での利
用その他の不適切利用をオンラインで監視可能な解析環境を構築すること。なお、研究者等がＮＤＢデータを利用する場合
を含め研究を行うに当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であることに留意する。
• 研究者等による、厚生労働省等に対するリモートアクセスの申請手続等をオンラインで行うことを可能とすること。
• 研究者等が希望する場合に、ＮＤＢデータの専門家等が抽出条件のアドバイスを行う等の支援体制を構築するとともに構造
化されたデータを整備するなど解析環境を整備すること。
a：令和５年上期措置 b：令和５年秋措置 c：令和６年秋措置

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