【実施体制の評価】

評価者：

坂井

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
当初、対象疾患として早期胃癌も含まれる計画であったが、重篤な併存疾患を有
する早期胃癌に対する当該治療の臨床的意義について疑義があり、対象を臨床的
意義が望める食道表在癌に限定することを検討いただいた。
検討の結果、対象疾患を食道表在癌とし、APC 療法以外の治療法の実施が困難で
あるか適応のない患者群を組み入れる計画に変更されたことから、当該技術の有
用性について評価可能となったと考えられたため、医療技術の有用性等について
は「適」と判断した。
実施責任医師等の体制及び実施医療機関の体制については、前回と同様「適」と
判断した。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【実施体制の評価】

評価者：

遠藤

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
食道表在癌に対する研究計画へと変更したことを受けて、説明文書も全面的に
修正いただき、またこれまでの指摘事項についても適切に対応いただいたことか
ら「適」と判断いたしました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 平川

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適