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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38341.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第4回 3／13）《厚生労働省》 |
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感染症報告事例一覧
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡
略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
PMDA提出資料より血液対策課作成
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製
検体 個別
造時検査の別）
確保 NAT
併用血液製剤等
AA-23000025
クリスマシンＭ（乾燥濃
2023/10/2 縮人血液凝固第9因
子）
男
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Bの非加熱凝固因子によりHIV感染、また慢性C型肝炎であった。
-
-
-
-
AA-23000029
コンコエイト－ＨＴ（乾
2023/10/31 燥濃縮人血液凝固第8
因子）
男
60 血液疾患
B型肝炎
C型肝炎
HIV感染
-
-
薬害エイズ患者である60代男性が血友病A（中等症）による血液製剤によりB型肝
炎、C型肝炎、HIVに感染（長期非進行者）。
-
-
-
-
AA-23000030
2023/11/1
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
女
50 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
23/08Ｂ型肝炎コア抗 23/10
体陽性
HB抗体陰性。
（23/04）
-
-
遡及調査に関する情報は得られていな
い。
AA-23000031
コンコエイト－ＨＴ（乾
2023/11/6 燥濃縮人血液凝固第8
因子）
男
- 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
生後8ヵ月で血友病Aと診断された。
それ以来、血液製剤の投与を受けていたため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とC型
肝炎ウイルス（HCV）の重複感染に至った。
-
-
-
AA-23000032
2023/11/7
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
男
70 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
-
-
本剤投与1か月後 HBs抗体陰性から陽性となった。
（不明日）
-
-
遡及調査に関する情報は得られていな
い。
AA-23000033
2023/11/8
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
男
60 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
-
-
HBs抗体が陽転した。
（不明日）
-
-
-
検査においてHBs、HBc陽性を検出。
（23/10）
HBcは陰性となり、HBsの反応もほとんど見られなくなっている。
（23/11）
-
-
備考
投与された非加熱凝固因子は過去の非加熱凝固因子（第IX因子製剤）であると考えら
れ、現在の製剤による感染症報告ではない。
文献からの情報。使用製剤は不明であるが、文献内容から現行製剤による感染症報告
ではない。
文献からの情報。使用製剤は不明であるが、文献内容から現行製剤による感染症報告
ではない。
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
不明
-
-
重篤
死亡
死亡
不明
-
-
重篤
未回復
未回復
未回復
539907,
542231
-
-
非重篤
軽快
回復
不明
-
-
重篤
死亡
死亡
不明
-
-
非重篤
回復
-
-
非重篤
不明
患者に投与された各ロット（542889、545356、545357）について、抗HBsおよび抗HBc抗体
価の測定を実施した（CLEIA測定法）。測定結果は次の通りである。［抗HBs抗体価］
542889,
542889: 281mIU/mL、545356: 267 mIU/mL、545357: 277 mIU/mL［抗HBc抗体価］
545357,
542889: C.O.I. 5.2、545356: C.O.I. 5.5、545357: C.O.I. 5.2）。いずれも一般的な抗体価の
545356
基準値（抗HBs抗体価: 10.0 mIU/mL、抗HBc抗体価: C.O.I. 1.0）を上回る値であることか
ら、供血者由来の抗体が検出されていると考えられる。
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識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡
略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
PMDA提出資料より血液対策課作成
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製
検体 個別
造時検査の別）
確保 NAT
併用血液製剤等
AA-23000025
クリスマシンＭ（乾燥濃
2023/10/2 縮人血液凝固第9因
子）
男
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Bの非加熱凝固因子によりHIV感染、また慢性C型肝炎であった。
-
-
-
-
AA-23000029
コンコエイト－ＨＴ（乾
2023/10/31 燥濃縮人血液凝固第8
因子）
男
60 血液疾患
B型肝炎
C型肝炎
HIV感染
-
-
薬害エイズ患者である60代男性が血友病A（中等症）による血液製剤によりB型肝
炎、C型肝炎、HIVに感染（長期非進行者）。
-
-
-
-
AA-23000030
2023/11/1
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
女
50 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
23/08Ｂ型肝炎コア抗 23/10
体陽性
HB抗体陰性。
（23/04）
-
-
遡及調査に関する情報は得られていな
い。
AA-23000031
コンコエイト－ＨＴ（乾
2023/11/6 燥濃縮人血液凝固第8
因子）
男
- 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
生後8ヵ月で血友病Aと診断された。
それ以来、血液製剤の投与を受けていたため、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とC型
肝炎ウイルス（HCV）の重複感染に至った。
-
-
-
AA-23000032
2023/11/7
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
男
70 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
-
-
本剤投与1か月後 HBs抗体陰性から陽性となった。
（不明日）
-
-
遡及調査に関する情報は得られていな
い。
AA-23000033
2023/11/8
献血グロベニン－Ｉ（乾
燥ポリエチレングリ
コール処理人免疫グロ
ブリン）
男
60 -
Ｂ型肝炎表面
抗体陽性
-
-
HBs抗体が陽転した。
（不明日）
-
-
-
検査においてHBs、HBc陽性を検出。
（23/10）
HBcは陰性となり、HBsの反応もほとんど見られなくなっている。
（23/11）
-
-
備考
投与された非加熱凝固因子は過去の非加熱凝固因子（第IX因子製剤）であると考えら
れ、現在の製剤による感染症報告ではない。
文献からの情報。使用製剤は不明であるが、文献内容から現行製剤による感染症報告
ではない。
文献からの情報。使用製剤は不明であるが、文献内容から現行製剤による感染症報告
ではない。
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
不明
-
-
重篤
死亡
死亡
不明
-
-
重篤
未回復
未回復
未回復
539907,
542231
-
-
非重篤
軽快
回復
不明
-
-
重篤
死亡
死亡
不明
-
-
非重篤
回復
-
-
非重篤
不明
患者に投与された各ロット（542889、545356、545357）について、抗HBsおよび抗HBc抗体
価の測定を実施した（CLEIA測定法）。測定結果は次の通りである。［抗HBs抗体価］
542889,
542889: 281mIU/mL、545356: 267 mIU/mL、545357: 277 mIU/mL［抗HBc抗体価］
545357,
542889: C.O.I. 5.2、545356: C.O.I. 5.5、545357: C.O.I. 5.2）。いずれも一般的な抗体価の
545356
基準値（抗HBs抗体価: 10.0 mIU/mL、抗HBc抗体価: C.O.I. 1.0）を上回る値であることか
ら、供血者由来の抗体が検出されていると考えられる。
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