今後の対応の方向性（論点）
（５．その他（製造管理・品質管理体制の在り方））
今後の対応の方向性（論点）
後発品企業は、国民にとって必要不可欠となった後発品について、品質を確保しつつ将来にわたって安定的に
供給し続けることが求められる。医薬品企業として、製造管理及び品質管理の徹底は当然であるが、現状では、
複数の後発品企業において製造管理及び品質管理の不備による薬機法違反が発覚し、これを端緒として多くの
医薬品において出荷停止や限定出荷が発生するとともに、これが長期化し、国民に必要な医薬品が供給されない
状況が続いている。後発品の安定供給や信頼回復等の観点からも、製造管理及び品質管理の徹底はまず最初に取
り組まなければならない喫緊の課題である。
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後発品企業において、薬機法に照らし、製造に関する不適切事案が続いている現状を踏まえ、後発品への信頼
回復のため、製造管理・品質管理の強化については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制の
あり方に関する検討会」において薬事監視の向上等について議論され、今後さらに後発品のGMP適合調査にお
いて重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知を図ること、令和５年度から、全国の製造所から相対的に
高リスク製造所を抽出しPMDAと都道府県が合同で無通告立入検査を行う取り組みを開始する等薬事監視の質の
向上を図る取り組みを進めることとしている。
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その上で、製造管理及び品質管理体制の在り方について、以下の論点が考えられる。
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（点検管理の更なる徹底）
・ 後発品への信頼回復のため、製造管理・品質管理に係る自主点検の強化についてどのように考えるか。
・ 企業の製造管理・品質管理に係る取組状況を可視化することを検討してはどうか。
・ このような取組が、企業間の連携・協力を推進することにもつながるのではないか。
（効率的な品質の管理の推進）
・ 効率的な製造管理・品質管理の推進のため、例えば、複数企業による品質管理業務の協業などの好事例の展開
について検討してはどうか。
（品質管理を行う人材育成）
・ 製造管理・品質管理を行う人材の育成・確保のためにどのような方策が考えられるか。

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