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【資料２】セラミック製の歯科用インプラント材に係る評価指標作成事業の成果に基づき策定された医療機器の評価指標について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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・
溶解性及び分解性（JIS T 6526、ISO 6872）
・
製品の特性に応じて求められる評価
４）その他の評価事項
・ 使用模擬試験（JIS T 6001、ISO 7405）
（４） 臨床試験に関する事項
形状、寸法及び使用方法等に新規性があり、非臨床試験のみでは有効性及び安全性に係る評価が不
足する又は困難な場合においては、その臨床的有効性及び安全性を示すために臨床評価が必要になる
場合がある。当該評価を臨床試験により行う際は、以下に示す各事項等を通じて、安全性と有効性を
適切に評価すること。併用医療機器等がある場合は、併用した場合の評価も必要である。
１）安全性に関する評価
歯科インプラントに起因する痛み、不快感、知覚の変化、感染の徴候等がないこと、又は既存のチ
タン製歯科インプラント治療と同等であること等を診察と検査を行うことにより、安全性を評価する
こと。
２）有効性に関する評価
補綴物装着後の動揺、咬合痛の有無及び骨吸収量等を経時的に評価すること。歯科用インプラント
フィクスチャとの骨結合の経時的変化を確認するために共鳴振動周波数分析によるインプラント安定
指数及び動的歯周組織診査・診断装置による臨床的動揺度を評価することは差し支えないが、それの
みを主要な評価とせず、歯科用インプラント治療の成否についても評価すること。また、製品の特性
に応じてその他の評価の必要性を検討すること。
（５） 表示及び注意事項等情報
直接の容器又は直接の被包等には、次の事項を記載(表示)しなければならない。
１）製造販売業者の氏名又は名称及び所在地
２）製品及び構成品の名称
３）「滅菌済み」の旨及び滅菌方法(該当する場合)
歯科用インプラントが滅菌済み及び非滅菌の両方の状態で供給される場合には、どちらの状態である
かを明確に記載する。JIS T 0307 又は ISO 15223 に規定する滅菌済み記号を使用することによってこ
れに替えてもよい。
４）製造番号又は製造記号
５）滅菌有効期間(該当する場合)
６）単回使用の場合には、その旨を記載する。
７）貯蔵・保管方法(貯蔵条件/又は取扱い条件)
特定の貯蔵・保管方法によらなければその品質を確保することが困難であるか、又は 3 年以内に経
時的に品質の低下をきたす製品について、その貯蔵方法及び条件を記載する。
８）警告及び/又は予防措置
特に注意を喚起する必要のある場合に記載する。
９）他の法定表示事項
参考文献
1. JIS T 6541 歯科用インプラントシステムの技術文書
2. ISO 6474-1, Implants for surgery－Ceramic materials－Part 1: Ceramic materials based on high
purity alumina
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溶解性及び分解性（JIS T 6526、ISO 6872）
・
製品の特性に応じて求められる評価
４）その他の評価事項
・ 使用模擬試験（JIS T 6001、ISO 7405）
（４） 臨床試験に関する事項
形状、寸法及び使用方法等に新規性があり、非臨床試験のみでは有効性及び安全性に係る評価が不
足する又は困難な場合においては、その臨床的有効性及び安全性を示すために臨床評価が必要になる
場合がある。当該評価を臨床試験により行う際は、以下に示す各事項等を通じて、安全性と有効性を
適切に評価すること。併用医療機器等がある場合は、併用した場合の評価も必要である。
１）安全性に関する評価
歯科インプラントに起因する痛み、不快感、知覚の変化、感染の徴候等がないこと、又は既存のチ
タン製歯科インプラント治療と同等であること等を診察と検査を行うことにより、安全性を評価する
こと。
２）有効性に関する評価
補綴物装着後の動揺、咬合痛の有無及び骨吸収量等を経時的に評価すること。歯科用インプラント
フィクスチャとの骨結合の経時的変化を確認するために共鳴振動周波数分析によるインプラント安定
指数及び動的歯周組織診査・診断装置による臨床的動揺度を評価することは差し支えないが、それの
みを主要な評価とせず、歯科用インプラント治療の成否についても評価すること。また、製品の特性
に応じてその他の評価の必要性を検討すること。
（５） 表示及び注意事項等情報
直接の容器又は直接の被包等には、次の事項を記載(表示)しなければならない。
１）製造販売業者の氏名又は名称及び所在地
２）製品及び構成品の名称
３）「滅菌済み」の旨及び滅菌方法(該当する場合)
歯科用インプラントが滅菌済み及び非滅菌の両方の状態で供給される場合には、どちらの状態である
かを明確に記載する。JIS T 0307 又は ISO 15223 に規定する滅菌済み記号を使用することによってこ
れに替えてもよい。
４）製造番号又は製造記号
５）滅菌有効期間(該当する場合)
６）単回使用の場合には、その旨を記載する。
７）貯蔵・保管方法(貯蔵条件/又は取扱い条件)
特定の貯蔵・保管方法によらなければその品質を確保することが困難であるか、又は 3 年以内に経
時的に品質の低下をきたす製品について、その貯蔵方法及び条件を記載する。
８）警告及び/又は予防措置
特に注意を喚起する必要のある場合に記載する。
９）他の法定表示事項
参考文献
1. JIS T 6541 歯科用インプラントシステムの技術文書
2. ISO 6474-1, Implants for surgery－Ceramic materials－Part 1: Ceramic materials based on high
purity alumina
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