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【資料１－３】承認基準改正案 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37966.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第7回 2／19）《厚生労働省》 |
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ドトキシン試験用水を吸い入れ、各注射筒のそれぞれの針先（注射針がない場合は筒口）を密封
してよく振り混ぜた後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とする。日局のエンドトキシン試
験法によって試験したとき、エンドトキシン含量が 0.5 EU/mL 未満でなければならない。
4.56 無菌性の保証
JIS T 3253 の 155.13「無菌性の保証」による。
4.67 エチレンオキサイド滅菌残留物
エチレンオキサイドガスで滅菌されたインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投与用針
付注射筒は、JIS T 0993-7 に適合しなければならない。
4. 78 包装
JIS T 3253 の 186「包装」による。
5 表示
薬 事 機法で求められる表示事項に加え、JIS T 3253 の 197「表示」の事項を表示すること。ただ
し、当該事項が薬 事 機法上の記載事項と重複する場合にはこの限りではない。
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してよく振り混ぜた後、室温で 1 時間放置し、この液を試験液とする。日局のエンドトキシン試
験法によって試験したとき、エンドトキシン含量が 0.5 EU/mL 未満でなければならない。
4.56 無菌性の保証
JIS T 3253 の 155.13「無菌性の保証」による。
4.67 エチレンオキサイド滅菌残留物
エチレンオキサイドガスで滅菌されたインスリン皮下投与用注射筒及びインスリン皮下投与用針
付注射筒は、JIS T 0993-7 に適合しなければならない。
4. 78 包装
JIS T 3253 の 186「包装」による。
5 表示
薬 事 機法で求められる表示事項に加え、JIS T 3253 の 197「表示」の事項を表示すること。ただ
し、当該事項が薬 事 機法上の記載事項と重複する場合にはこの限りではない。
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