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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号46/ jRCTc031200283） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37624.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第158回 2／16）《厚生労働省》 |
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Proleukin
Clinigen
Healthcare
Ltd.
腫瘍浸潤リ テラ株式会社
ンパ球輸液
18mio IU
5×108
2×1011
cells
〜
−
未承認
−
未承認
【実施期間】
2021 年 1 月から 2024 年 3 月 31 日
【予定症例数】
14 例
【現在の登録状況】
3 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
１． 研究実施期間の延長
＜変更前＞
研究実施期間：先進医療告示日〜2024 年 3 月
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日〜2023 年 9 月
（患者）先進医療告示日〜2023 年 9 月
追跡期間：2023 年 10 月〜2024 年 3 月
＜変更後＞
研究実施期間：先進医療告示日〜2026 年 12 月
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日〜2026 年 6 月
（患者）先進医療告示日〜2026 年 6 月
追跡期間：2026 年 7 月〜2026 年 12 月
2. 実施者の削除
【変更申請する理由】
１．本先進医療で用いる特定細胞加工物を製造していたテラ株式会社が 2022
年 8 月に倒産したことに伴い細胞培養加工施設の変更が必要となったた
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Clinigen
Healthcare
Ltd.
腫瘍浸潤リ テラ株式会社
ンパ球輸液
18mio IU
5×108
2×1011
cells
〜
−
未承認
−
未承認
【実施期間】
2021 年 1 月から 2024 年 3 月 31 日
【予定症例数】
14 例
【現在の登録状況】
3 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
１． 研究実施期間の延長
＜変更前＞
研究実施期間：先進医療告示日〜2024 年 3 月
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日〜2023 年 9 月
（患者）先進医療告示日〜2023 年 9 月
追跡期間：2023 年 10 月〜2024 年 3 月
＜変更後＞
研究実施期間：先進医療告示日〜2026 年 12 月
エントリー期間：
（細胞提供者）先進医療告示日〜2026 年 6 月
（患者）先進医療告示日〜2026 年 6 月
追跡期間：2026 年 7 月〜2026 年 12 月
2. 実施者の削除
【変更申請する理由】
１．本先進医療で用いる特定細胞加工物を製造していたテラ株式会社が 2022
年 8 月に倒産したことに伴い細胞培養加工施設の変更が必要となったた
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