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資料2-2 指摘事項に対する回答 (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37624.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第158回 2/16)《厚生労働省》
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臓器内の水分が高温になっても、その逃げ場が常に存在するため、爆発に至らない構造を有しています。

4. 移行領域の癌の場合尿道が熱傷を起こして術後の狭窄症状が出る場合があるのでしょうか。
【回答】
移行領域は、前立腺肥大症の主たる存在部位です。すでに、前立腺肥大症を高温で治療する方法と
して保険収載されているものに、「K841-3:経尿道的前立腺高温度治療」があります。経尿道的前立腺高
温度治療は、前立腺肥大組織を 45℃以上で加熱するものをいいます。使用する医療機器はマイクロタ
ーゼとは異なるものです。ただし高温で治療する方法として、マイクロ波の原理を使っている点で相似し
ています。
したがって、前立腺部尿道に対するマイクロ波焼灼により、移行域の熱傷は、前立腺肥大症の治療に
関連するので、むしろ、肥大症による機械的尿道閉塞を解除し、その後、近位(膀胱)および遠位(尿道)
の尿路上皮から尿道粘膜が再生することが知られており、狭窄になることは考えにくいと思われます。

5. 本試験のゴールは、手術におけるマージン陰性ではなく、術後の PSA および MRI 変化である。マ
イクロ波による前立腺組織の再生修復に関してのエビデンスがないため、経過観察を1、3、6か月
としていますが前立腺がんの経過観察としては短いように感じます。
【回答】
「本試験のゴールは、手術におけるマージン陰性ではなく、術後の PSA および MRI 変化である」との
ご指摘は、明らかな誤解と存じます。本試験のゴールは、「可視化された治療すべき癌病巣に関して、そ
の Safety margin を含めた癌制御であり、結果、術後の治療部位からの前立腺針生検で癌陰性、MRI の
可視化病変の消失、PSA の有意な減少」です。
加えて、「前立腺組織の再生修復」をめざすものではなく、本技術により、治療部位の組織は焼灼され
て、凝固壊死し、数か月かけて、線維化することが知られており、再生修復を目指すものではありません。
マイクロ波では、治療直後に治療部位は凝固壊死という科学的現象として、癌制御が成立し、その組織
の線維化という変化は、数か月以内に成立しますので、半年の経過観察期間は十分な経過観察期間で
あると考えます。
以上

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