・ Key exclusion criteria included any other pancreatic malignancy; concurrent chemotherapy, biologic, or
hormonal therapy for cancer treatment, or an approved anticancer therapy within 21 days; ・・・
今回は、先行して AM80 を 1 週間投与し、その後 ICI を投与するため、その AM80 の 1 週間を
勘案し、
「登録時に抗がん剤の最終投与から 14 日以内」と設定していました。
2 次治療における先行する様々な抗がん剤の最終投与後からどのくらいの期間経過後に抗腫瘍
効果が認められるのか、報告は見つけられていませんが、薬物動態学的に概ね影響が少ないと考
えられる期間であり、また、2 次治療を行った後の膵癌患者は予後が非常に悪いことも勘案し、先
行する ICI の臨床研究と同様に、先行する抗がん剤の投与終了日から ICI 投与開始までの期間を
設定することで十分と考えていました。
しかし、ご指摘を踏まえ、先行臨床研究を基に、
「登録時に抗がん剤の最終投与から 21 日以内
の患者」を除外基準に設定することとします。

5. 研究実施計画書 7.3.1.に「朝夕で等分できない場合は、原則、朝 1 カプセル多く服用するよ
う指導する。
」と記載されていますが、
「指導する」ではなく「内服する」と記載するべきで
す。
【回答】
ご指摘を踏まえ、
「朝夕で等分できない場合は、原則、朝 1 カプセル多く服用する。
」に修正し
ます。

6. 研究実施計画書 7.3.4.に無効あるいは有害事象で治療を中止する場合、
「AM80 又はペムブロ
リズマブの投与を中止」と記載がありますが、単独での効果が期待できないため両剤を中止
するべきではないでしょうか。
【回答】
ご指摘を踏まえ、
「AM80 及びペムブロリズマブの投与を中止」と修正しました。

7. 説明文書が全体的にわかりにくいため、改訂することを検討してください。たとえば、本研
究の 2 剤併用療法が世界初であることなど、本研究に参加するか否かの被験者にとって重要
な判断事項になることについて分かりやすく伝わるように、十分に説明する必要があると考
えます。また、説明文書を分かりやすくするために、説明する内容の順番･配置や強調する
点のメリハリを付けることもご検討ください。
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