（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
長通知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の開
発計画に基づき遅滞なく開発が進められ、承認を受けた品目については、この限りでない。
《骨子》
③ 小児開発に取り組んでいる企業の評価 【基準改正】
○ 小児開発は困難であり、採算があわないことが指摘されていることから、②における成人用途の開
発時に小児用途の開発計画が同時に策定された品目であって、当該計画に沿って開発が進められ
ている品目について市場拡大再算定が適用される場合（類似品としての再算定が適用される場
合を含む。）は、開発中の段階であっても市場拡大再算定の補正加算と同様の評価を行い、引
下げ率を緩和することとする。
【改正後】
別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法
４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品、特例拡大再算定対象品又は当該
類似品のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ・ロ （略）
ハ 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」
（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管
理課長通知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医
薬品の開発計画に基づき遅滞なく開発が進められている品目である場合
（７）その他のイノベーション評価に関する事項
《骨子》
② 比較薬におけるＧ１品目及びＧ２品目の取扱い 【基準改正】
○ Ｇ１／Ｇ２品目を配合成分に含む新医療用配合剤やＧ１／Ｇ２品目と有効成分が同等で
投与経路が異なる新薬など、特に必要と認められる場合は、Ｇ１／Ｇ２品目を新薬の薬価算定
における比較薬とできるようにする。
○ その際、Ｇ１／Ｇ２品目は後発品を基準とした薬価に引下げが行われていることを踏まえ、当該
品目を比較薬とする場合には、Ｇ１／Ｇ２ルールが適用される直前の薬価を用いて一日薬価合
わせを行う（新医療用配合剤の薬価算定を行う場合を除く。）こととする。
【改正後】
第１章 定義
18 比較薬
比較薬とは、新規収載品の薬価算定上の基準となる既収載品（新薬の薬価算定においては、第
３章第３節２（２）に規定するＧ１品目又はＧ２品目を除く。）をいう。

11