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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
17
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）
2011年5月
○
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
60
60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス
製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラ
ン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗動）
の小児用法・用量の追加
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
17
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大
動脈炎症候群等）
2011年5月
○
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
2011年5月
○
60
60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス
製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラ
ン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗動）
の小児用法・用量の追加