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資料２－７ 患者からの医薬品副作用報告の状況について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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別紙２
患者からの要指導・一般用医薬品副作用報告の状況について
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
患者等からの健康被害等報告の集計結果についての注意事項
(6) 健康被害等報告については、患者またはその家族から報告された情報をとりまとめたものであり、個別
に医薬品との関連性を評価したものではない。
(7) 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日に報告されたものである。
(8) 別紙２の医薬品名は、医薬品名統一のため、「医薬品銘柄コード」（経済課コード）に基づき、販売名で表
示している。ただし、販売名を特定できない場合は、最も疑われると考えられる医薬品の販売名で表示し
ている。
(9) 別紙２の副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収載されてい
る用語（Preferred Term(PT)：基本語）で表示している。
(10) 別紙２の件数は、医薬品名と副作用名別の件数を示したものであり、1 症例で複数の副作用を発現する
場合や 1 症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は総受付症例数にならない。
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患者からの要指導・一般用医薬品副作用報告の状況について
（令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日までの報告受付分）
患者等からの健康被害等報告の集計結果についての注意事項
(6) 健康被害等報告については、患者またはその家族から報告された情報をとりまとめたものであり、個別
に医薬品との関連性を評価したものではない。
(7) 令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日に報告されたものである。
(8) 別紙２の医薬品名は、医薬品名統一のため、「医薬品銘柄コード」（経済課コード）に基づき、販売名で表
示している。ただし、販売名を特定できない場合は、最も疑われると考えられる医薬品の販売名で表示し
ている。
(9) 別紙２の副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収載されてい
る用語（Preferred Term(PT)：基本語）で表示している。
(10) 別紙２の件数は、医薬品名と副作用名別の件数を示したものであり、1 症例で複数の副作用を発現する
場合や 1 症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、集計値の合計は総受付症例数にならない。
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