薬価算定の妥当性・透明性の向上に関する論点
論点
１．原価計算方式における開示度向上／新規モダリティに対するイノベーション評価

• 原価計算方式における開示度向上はかねてからの課題であり、薬価算定組織からも改善の提案がなされているが、最近の新薬の開発
が世界的な新興企業によって進められているものが多いこと、開発・製造が企業やグループ会社内で完結するものではなく、委託な
ども含め様々な企業が関わりながら進められている現状を踏まえると、ドラッグ・ラグ／ロスへの影響を回避しながら実効性を伴う
見直しは難しいことから、今回の薬価改定では特段の見直しは行わず、引き続き検討していくことについて、どのように考えるか。
• 原価計算方式には透明性の確保に関する課題がある一方で、できる限り類似薬効比較方式で対応することも方策として考えられるが、
研究班における検討課題とされていることも踏まえ、このような対応について、どのように考えるか。なお、現在でも個別の算定に
おいては、新規性の高いものであっても原価計算方式ではなく類似薬効比較方式により算定することもある。
• 以上の課題に関しては、再生医療等製品に関する要望も含め、新規モダリティなど類似薬がない革新的新薬における原価計算方式の
課題となるが、このような新薬の適切なイノベーション評価のあり方等を次期薬価改定に向けて検討を進めることについて、どのよ
うに考えるか。
２．その他新薬の評価に関する運用上の課題
（比較薬におけるＧ１品目及びＧ２品目の取扱い）
（剤形追加等の取扱い）
• 比較薬におけるＧ１／Ｇ２品目の取扱い、剤形追加等の取扱いについて、薬価算定組織の意見において提案されたとおり対応するこ
とについて、どのように考えるか。
（類似薬効比較方式（Ⅰ）における薬価の適正化）
• 類似薬効比較方式（Ⅰ）による算定をより積極的に実施するのであれば、臨床試験成績、薬事承認内容等から、比較薬とは臨床上の
位置づけ等が異なり、単純に一日薬価合わせを行うことが同等の評価とはいえないと考えられる新規収載品目については、一日薬価
を合わせて算定した後、一定の範囲で減算することも可能とする規定を設けることについては、検討の余地があると考えられる。
• この調整を行う仕組みの必要性については関係業界からも一定の理解を得ているところであるが、考慮すべき因子や調整の幅等につ
いては慎重に検討する必要があることを踏まえ、その取扱いについて、どのように考えるか。

63