（参考）ジスバルの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
遅発性ジスキネジアの症状を有する患者のうち、原因薬剤の中止や減量による

分析対象集団

症状の改善が困難である者

比較対照技術名

経過観察

その他

(該当せず)

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・ 分析枠組みについて妥当と考えられる。
（企業の不服意見）
・ なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・ 企業分析案、公的分析案のいずれも妥当と考えられるが、以下の点において、公的分析案がより
妥当であると考える。
・ TD の治療奏効率について
製造販売業者の分析モデルでは、バルベナジンの治療奏効率として J-KINECT 試験におけ
るプラセボ群の奏効率(10.3%)と、メタアナリシスにより統合した 2 つの臨床試験(J-KINECT
試験、KINECT3 試験)における２群の AIMS レスポンダ割合のリスク比(2.50)を掛け合わせた
値(25.8%)が用いられたが、その値は設定根拠となった 2 つの臨床試験のバルベナジン奏効
率(J-KINECT 試験 23.9%、KINECT3 試験 23.8%)よりも高かった。
この点について、公的分析は単一の試験におけるプラセボ群の奏効率を用いるのではなく、
２試験のプラセボ群の AIMS レスポンダの割合のプール値(9.52% (14/147))を用いた方が、
バルベナジンの奏効率が現状で利用可能かつ限られたエビデンスである臨床試験に近い値
(23.8%)となり、より適切な設定であると考えたため、この点を修正した再分析を行った。
（企業の不服意見）
・ なし
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・

総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。

・

「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。

・

費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

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