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○高額医薬品に対する対応(とりまとめ)について 総-1参考 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第564回 11/15)《厚生労働省》
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中医協 薬-1
5. 10.4

国際共同第Ⅲ相試験成績(有効性①)
全体の結果

※有効性評価例数:1,734例(プラセボ群875例、本剤群859例)
うち日本人151例(プラセボ群64例、本剤群87例)

⚫ 主要評価項目:ベースラインから治験薬
投与後18カ月時点までの臨床認知症尺
度(CDR-SB)の変化量
✓ 18か月(79週)時点のCDR-SBのスコア
の悪化速度は、プラセボ群に対し本剤群で
は27.1%抑制(CDR-SBの悪化抑制効
果について 本剤 群のプラセボ群に対する優
越性あり)
✓ CDR-SBのベースラインからの変化量につい
て、本剤群とプラセボ群の群間差は
-0.45であり、CDR-SBの悪化抑制効果
について本剤群のプラセボ群に対する優越
性が示された。
✓ なお、本試験により、アルツハイマー病による
軽度認知障害(MCI)からのアルツハイ
マー病による認知症への進行や軽度アルツ
ハイマー病による認知症から中等度以上へ
の進行が本剤投与により抑制されることも示
唆。
※ CDR は6つの項目(記憶、見当識 、判断力と問題解決能力、地域社会の活動、家庭及び趣味、身の回りの世話)それぞれの程度について、0(なし)、
0.5(疑わしい)、1(軽度)、2(中等度)、3(重度)の5段階で示す臨床評価指標であり、各項目のスコアの合計がCDR-SBとして算出される。
本剤の臨床試験では、本剤群とプラセボ群のCDR-SBのベースラインからの変化量の群間差が-0.373を絶対値で上回った場合に、臨床的意義があると
事前に想定された。

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