現（特に、アミロイド関連画像異常（ARIA）の発現）の際の迅速な安全
対策等の確保のため、最適使用推進ガイドラインが定められることから、
同ガイドラインに基づき必要な内容を留意事項通知において明示する。
※

最適使用推進ガイドラインで定める主な事項（概要）

１．投与開始時
適切な患者選択や投与判断、投与後の重篤な副作用発現の際の迅速な安全対策等の確保
に必要な体制を求める。
＜患者要件＞
・禁忌に該当しないことの確認、認知症のスコア評価、アミロイド β 病理を示唆する所見
の確認（アミロイド PET 又は脳脊髄液（CSF）検査） など
＜医師・施設の要件＞
・診断や ARIA の画像所見の判断等ができる医師（関連学会の専門医の認定、ARIA に関す
る MRI 読影の研修受講、アルツハイマー病の病態・診断及び本剤の治療等に関する研修
受講など）
、ARIA の鑑別を含む MRI 読影が適切に行える医師（ARIA に関する MRI 読影
の研修受講）
、必要なスコア評価ができる医療従事者によるチーム体制
・MRI 検査、PET 検査又は CSF 検査ができる検査体制（PET 検査又は CSF 検査は連携施
設で可）
２．投与開始後
・有効性の確認として、6 か月に 1 回、臨床症状の確認を行い、投与継続の可否を判断
・安全性の確認として、本剤投与後 2 か月以内、3 か月以内、6 か月以内、以降 6 か月に 1
回の頻度で MRI 検査を実施し、ARIA 発現の有無を確認
・投与は原則 18 か月であり、18 か月以上継続する場合は有効性及び安全性の評価を行っ
た上で投与継続を判断

２．薬価収載後の対応
(１) 市場拡大再算定
○

本剤については、感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象患者

数が増大することは想定しにくく、現行制度の下で価格調整を行うこと
が対応可能と考えられることから、通常通り、薬価調査やレセプト情報・
特定健診等情報データベース（NDB）に基づき市場拡大再算定、四半期
再算定の適否を判断する。
○

ただし、本剤については、最適使用推進ガイドラインにおいて予測投

与対象患者が限定的になる見込みであるものの、本剤の効能・効果に該
当する推定有病者数を踏まえると、使用実態の変化等により、収載時の
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