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【資料３】我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第5回 11／15）《厚生労働省》 |
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日本が参照国制度等の対象になっている主要国・地域
（令和5年8月現在）
１．医薬品
国
※括弧内は日本が対象となった年
名
制
度
２．医療機器及び体外診断用医薬品（IVD）
国
•
GMP・GLP調査結果受入れ（2002
年）
台湾
スイス
•
医薬品審査の迅速化（2010年）
タイ
•
•
医薬品審査の迅速化（2015年）
日本薬局方の参照化（2019年）
•
非臨床試験の審査結果の受入れ
（2016年）
医薬品審査の迅速化（2016年）
欧州連合
台湾
•
インド
•
名
制
度
•
医療機器及びIVDの品質管理システムに関す
る資料の軽減（2018年）
シンガポール
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2010年）
マレーシア
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2014年）
メキシコ
•
医療機器審査の迅速化（2012年）
•
•
日本の医療機器及びIVDのQMS 調査結果受入
れ（2015年）
インドでの臨床試験の実施免除（2017年）
インド
インドでの第3相試験の実施免除
（2019年）
オーストラリア
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2018年）
タイ
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2019年）
インドネシア
•
医薬品審査の迅速化（2000年）
マレーシア
•
適応追加審査の迅速化（2004年）
ベトナム
•
日本薬局方の参照化（2018年）
オーストラリア
•
医薬品審査の迅速化（2019年）
ウクライナ
•
医薬品審査の迅速化（2016年）
アラブ首長国連邦
•
医薬品審査の迅速化（2018年）
フィリピン
•
医薬品審査の迅速化（2022年）
（その他） 厚生労働省・PMDAはWHOが定義するSRA（Stringent
Regulatory Authority）（信頼できる規制当局）の１つとされている。
（その他） 日本の医療機器の承認／認証制度と同様の仕組みがWHOの
「Global model framework」 （参考にすべき規制体系）とされている。
３．医薬品簡略審査制度活用状況（ASEAN）
国
名
簡略審査制度で承認された品目数
タイ
3品目
インドネシア
１品目
フィリピン
３品目
18
（令和5年8月現在）
１．医薬品
国
※括弧内は日本が対象となった年
名
制
度
２．医療機器及び体外診断用医薬品（IVD）
国
•
GMP・GLP調査結果受入れ（2002
年）
台湾
スイス
•
医薬品審査の迅速化（2010年）
タイ
•
•
医薬品審査の迅速化（2015年）
日本薬局方の参照化（2019年）
•
非臨床試験の審査結果の受入れ
（2016年）
医薬品審査の迅速化（2016年）
欧州連合
台湾
•
インド
•
名
制
度
•
医療機器及びIVDの品質管理システムに関す
る資料の軽減（2018年）
シンガポール
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2010年）
マレーシア
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2014年）
メキシコ
•
医療機器審査の迅速化（2012年）
•
•
日本の医療機器及びIVDのQMS 調査結果受入
れ（2015年）
インドでの臨床試験の実施免除（2017年）
インド
インドでの第3相試験の実施免除
（2019年）
オーストラリア
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2018年）
タイ
•
医療機器及びIVD審査の迅速化（2019年）
インドネシア
•
医薬品審査の迅速化（2000年）
マレーシア
•
適応追加審査の迅速化（2004年）
ベトナム
•
日本薬局方の参照化（2018年）
オーストラリア
•
医薬品審査の迅速化（2019年）
ウクライナ
•
医薬品審査の迅速化（2016年）
アラブ首長国連邦
•
医薬品審査の迅速化（2018年）
フィリピン
•
医薬品審査の迅速化（2022年）
（その他） 厚生労働省・PMDAはWHOが定義するSRA（Stringent
Regulatory Authority）（信頼できる規制当局）の１つとされている。
（その他） 日本の医療機器の承認／認証制度と同様の仕組みがWHOの
「Global model framework」 （参考にすべき規制体系）とされている。
３．医薬品簡略審査制度活用状況（ASEAN）
国
名
簡略審査制度で承認された品目数
タイ
3品目
インドネシア
１品目
フィリピン
３品目
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