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参考資料２－２ ゾコーバ錠 添付文書［1.7MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第12回 10／30）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.3
.
1.2.
3
）〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
〕
7
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.6
.4.5
.
4、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
00
23
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.3
.3
.1
.1）
〔20
2
2
0
0
2
3
1
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.
4.2
、2
.
5.
5.2
）〔2
0
2
2
0
0
3
0
9
〕
10
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.6
.2
.2.
1.
1）
〔20
2
2
0
0
2
3
4
〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.1
.2
）〔2
0
2
2
0
0
2
3
5
〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2.6
.2
.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔2
02
20
023
7〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6
.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6
.
2
.
2
.
1
.
8
）
〔2
0
2
2
0
0
3
1
1
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
-00
4
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
1209
56-7
3
4
FA
X0
6-6
20
2-1
5
41
ht
t
ps
://
me
d.s
h
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o
g
i
.
c
o
.
j
p
/
2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
V6
H
（7
）
ぢ：登録商標
）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.3
.
1.2.
3
）〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
〕
7
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.6
.4.5
.
4、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
00
23
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.3
.3
.1
.1）
〔20
2
2
0
0
2
3
1
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染者対象第Ⅱ/Ⅲ
相試験（Phase3Part）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.5
.
4.2
、2
.
5.
5.2
）〔2
0
2
2
0
0
3
0
9
〕
10
）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-23CLプロテアーゼ
活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2
.6
.2
.2.
1.
1）
〔20
2
2
0
0
2
3
4
〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.1
.2
）〔2
0
2
2
0
0
2
3
5
〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARS-CoV-2感染マウスモデル
における i
nv
i
v
o薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、申
請資料概要 2.6
.2
.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS-CoV-2耐性分離試
験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.6.2.2.1.4）
〔2
02
20
023
7〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6
.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARS-CoV-2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承認、
申請資料概要 2.6
.
2
.
2
.
1
.
8
）
〔2
0
2
2
0
0
3
1
1
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
-00
4
5大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
1209
56-7
3
4
FA
X0
6-6
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2-1
5
41
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2
6
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
X
C
V6
H
（7
）
ぢ：登録商標