別紙２
先進医療Ｂ 総括報告書に関する評価表（告示旧６）
評価委員

主担当：

平田

副担当：

山本

技術専門委員：

上野

先 進 医 療 腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシ
の名称

ンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法

申 請 医 療 国立国際医療研究センター病院
機関
医療技術
の概要

腹膜偽粘液腫は年間100万人に２人が発症する非常に稀な疾患であ
り、腹腔内に多量の粘液が貯留する病態である。腫瘍は遠隔転移を
来さないものの、ゼリー状の粘液は時間とともに増加し、腹腔内に
充満する。症状緩和のため姑息的な手術を繰り返す治療が行われる
こともあるが、腫瘍を完全に取り除くことができず再発を繰り返
し、５年生存率34〜67％、10年生存率21〜32％とその長期予後は不
良である。しかし、腹腔内の2.5mm以上の全ての腫瘍を切除する完全
減量切除と2.5mm以下の残存腫瘍を抗がん剤によって死滅させる周術
期腹腔内化学療法を組み合わせることにより、根治を目指すことが
可能となり、良好な長期予後が海外の多くの施設から報告されてい
る。
本研究では、腹膜偽粘液腫症例に対して減量切除と周術期腹腔内
化学療法（術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法）
を行い、有効性と安全性の評価を行った。
○主要評価項目：
５年全生存割合
○副次評価項目：
安全性評価基準：完全減量切除による術後合併症及び周術期腹腔内化
学療法による薬物有害反応
有効性評価基準：
（１）全生存期間の推定、
（２）無病生存期間の推定、
（３）無再発生存期間の推定
○予定症例数：75 例（登録症例数：75 例）
○試験期間：2014年11月〜2022年６月

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