医療技術の試験結果：
○有効性の評価結果
PPS 解析対象例 60 例の５年全生存割合は、76.7％（95％信頼区間：63.8％～85.5％）
であった。FAS 解析対象例 75 例の５年全生存割合は 66.7％（95％信頼区間：54.8％～
76.1％）、プロトコール治療完遂例 50 例の５年全生存割合は 80.0％（95％信頼区間：
66.0％～88.7％）、FAS2 解析対象例 60 例の５年全生存割合は、76.7％（95％信頼区間：
63.8％～85.5％）であった。
○安全性の評価結果
FAS解析対象例の完全減量切除術施行例における「術後合併症/薬物有害反応」発現率
は、75.8％（47/62例、95％信頼区間：63.3％～85.8％）、姑息的減量切除術における「術
後合併症/薬物有害反応」発現率は、27.3％（3/11 例、95％信頼区間：6.0％～61.0％）
であった。完全減量切除術後の化学療法（周術期腹腔内化学療法）実施例における「術
後合併症/薬物有害反応」発現率は、術中腹腔内温熱化学療法＋術後早期腹腔内化学療法
完遂例では75.0％（39/52例、95％信頼区間：61.1％～86.0％）、術中腹腔内温熱化学療
法＋術後早期腹腔内化学療法途中中止例では100.0％（3/3例、95％信頼区間：29.2％～
100.0％）、術中腹腔内温熱化学療法のみ（術後早期腹腔内化学療法未実施）例では71.4％
（5/7例、95％信頼区間：29.0％～96.3％）であった。
○結論
主要評価項目の主解析であるPPS解析対象例60例の５年全生存割合の95％信頼区間下
限値63.8％は閾値として設定した50％以上であり、点推定値の76.7％は期待値として設
定した65～75％を上回る成績であったことから、腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術
における術中のマイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の
併用療法の有効性が確認された。ただし、「術後合併症/薬物有害反応」含め有害事象が
高率に発現するため安全性に十分注意する必要がある。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(１) 開催日時：令和５年９月 14 日（木）16:00～
（第 153 回 先進医療技術審査部会）
(２) 議事概要及び検討結果
国立国際医療研究センター病院から提出のあった総括報告書について、先進医療
技術審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、重要な指摘事項、総評
としての概要は以下のとおりであった。
○ 本試験の結果から、腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中の
マイトマイシンＣ腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用
療法は一定の有効性はあると判断するが、安全性に関しては重篤な有害事象
の発現は高頻度に認められ、本技術の標準化や均てん化が今後の課題と考え
る。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 153 回先進医療技術審査部会 資料１－１参照
（評価技術の概要）
第 153 回先進医療技術審査部会 資料１－３参照

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