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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35085.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和5年度第2回 9／20）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-22000063
00009
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/3/9
男
照射））
腎・泌尿器系
疾患
70
腎・泌尿器系
疾患
B型肝炎
22/03
HBsAg（－）、HBcAb（＋）
（19/07）
HBsAg（＋）、HBcAb（＋）
（23/01）
HBV-DNA（－）
（19/07）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBeAg（＋）、HBeAb（－）
（23/02）
HBsAg（－）
（22/03）
HBcAb（＋）
（23/03）
1/2
（HBV関連
検査陰性）
原料血漿は使用
1本の原料血漿、1 済み。新鮮凍結
本の新鮮凍結血 血漿-LRは医療 重篤
漿-LRを製造。
機関へ供給済
み。
重篤
不明
-
4/9
（HBV関連
検査陰性）
6本の原料血漿、3
本の新鮮凍結血
原料血漿は全て
漿-LRを製造。新
重篤
使用済み。
鮮凍結血漿-LRは
全て確保済み。
重篤
未回復
3名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
3/3
（HCV関連
検査陰性）
原料血漿は全て
2本の原料血漿、1 使用済み。新鮮
本の新鮮凍結血 凍結血漿-LRは 非重篤
漿-LRを製造。
医療機関へ供給
済み。
重篤
不明
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
6名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
3/6
(HCV関連
検査陰性)
3本の原料血漿、1
原料血漿は全て
本の新鮮凍結血
使用済み。赤血
漿-LR、2本の赤
球液-LRは全て 重篤
血球液-LRを製
医療機関へ供給
造。新鮮凍結血漿
済み。
-LRは確保済み。
重篤
軽快
HEV-RNA（＋）、HEVIgA-Ab（＋）、HEV-IgM陰性（輸血前）
Ab（＋）、HEV-IgG-Ab
陽性（輸血後）
（＋）
（23/03）
5名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
3/5
（HEV関連
検査陰性）
5本の原料血漿、3
本の濃厚血小板- 濃厚血小板-LR
LRを製造。原料血 は全て医療機関 非重篤
漿は全て確保済 へ供給済み。
み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿を
使用済み。
製造。
重篤
軽快
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（＋）
（22/03）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陽性（輸血前）
HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
（22/12）
2名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
(検体なし)
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（＋）、
陽性（輸血後）
HBcAb（－）
（23/05）
9名の個別NATは
HBV-DNA（－）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（21/12）
HCV-RNA（＋）、HCVAb（＋）
（23/02）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
HBV-DNA（＋）
（22/12）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
HBV-DNA（＋）
（21/04）
（23/03）
PDI-3-23AA-23000004
00014
2023/5/15
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
80
血液疾患
血液腫瘍
B型肝炎
22/10-22/12
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（－）
（23/04）
（22/04）
HBV-DNA（＋）
HBV-DNA（－）
（23/05）
（22/09）
HBV-DNA（＋）
（23/05）
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-Ab（－）
（20/01）
PDI-3-23AA-22000061
00007
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/3/2
女
照射））
70 消化器腫瘍
C型肝炎
21/12-22/01
HCV-Ab（－）
（21/11）
HCVコア抗原（－）
（21/12）
PDI-3-23AA-23000008
00018
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/6/27 照射））
男
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
60 循環器疾患
C型肝炎
23/02
50 血液腫瘍
E型肝炎
23/01-23/03
HCV-Ab（＋）
（23/02）
HCV-RNA（＋）
（23/02）
HCV-Ab（＋）
（23/06）
HCVコア抗原（－）、HCV-Ab（－）
（23/02）
HCV-RNA（＋）
（23/06）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/02）
HCV-RNA（＋）、HCVAb（＋）
（23/06）
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000001
00011
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
2023/4/10 赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
男
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
-
HEV-IgA-Ab （＋）
（23/03）
HEV-RNA（－）、HEV-IgAAb（－）、HEV-IgM-Ab
（－）、HEV-IgG-Ab（－）
（22/12）
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
CMV-DNA（－）
（22/12）
PDI-3-23AA-22000062
00008
2023/3/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
0
サイトメガロ
その他の疾患
ウイルス感 22/11
血液疾患
染
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（－）
CMV-IgM-Ab（－）、CMV-IgG-Ab （23/02）
（＋）
（22/11）
CMV-Ag（＋）
（23/02）
CMV-Ag（－）
（23/02）
母親のCMV関連検査結果
CMV-IgM-Ab（－）、CMV-IgG-Ab（＋）
（22/11）
CMV-IgM-Ab（－）、CMVIgG-Ab判定不能（血清）
（22/11）
CMV-DNA（＋）（尿）
（23/03）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
CMV-DNA（－）
-
CMV-DNA（＋）（母乳）
（23/02）
重篤
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者株と
母親株の塩基配列は全て一致した。
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
2
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
重篤性（企
業の見解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-22000063
00009
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/3/9
男
照射））
腎・泌尿器系
疾患
70
腎・泌尿器系
疾患
B型肝炎
22/03
HBsAg（－）、HBcAb（＋）
（19/07）
HBsAg（＋）、HBcAb（＋）
（23/01）
HBV-DNA（－）
（19/07）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBeAg（＋）、HBeAb（－）
（23/02）
HBsAg（－）
（22/03）
HBcAb（＋）
（23/03）
1/2
（HBV関連
検査陰性）
原料血漿は使用
1本の原料血漿、1 済み。新鮮凍結
本の新鮮凍結血 血漿-LRは医療 重篤
漿-LRを製造。
機関へ供給済
み。
重篤
不明
-
4/9
（HBV関連
検査陰性）
6本の原料血漿、3
本の新鮮凍結血
原料血漿は全て
漿-LRを製造。新
重篤
使用済み。
鮮凍結血漿-LRは
全て確保済み。
重篤
未回復
3名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
3/3
（HCV関連
検査陰性）
原料血漿は全て
2本の原料血漿、1 使用済み。新鮮
本の新鮮凍結血 凍結血漿-LRは 非重篤
漿-LRを製造。
医療機関へ供給
済み。
重篤
不明
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
6名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
3/6
(HCV関連
検査陰性)
3本の原料血漿、1
原料血漿は全て
本の新鮮凍結血
使用済み。赤血
漿-LR、2本の赤
球液-LRは全て 重篤
血球液-LRを製
医療機関へ供給
造。新鮮凍結血漿
済み。
-LRは確保済み。
重篤
軽快
HEV-RNA（＋）、HEVIgA-Ab（＋）、HEV-IgM陰性（輸血前）
Ab（＋）、HEV-IgG-Ab
陽性（輸血後）
（＋）
（23/03）
5名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
3/5
（HEV関連
検査陰性）
5本の原料血漿、3
本の濃厚血小板- 濃厚血小板-LR
LRを製造。原料血 は全て医療機関 非重篤
漿は全て確保済 へ供給済み。
み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿を
使用済み。
製造。
重篤
軽快
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（＋）
（22/03）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陽性（輸血前）
HBcAb（＋）
陽性（輸血後）
（22/12）
2名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
(検体なし)
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（＋）、
陽性（輸血後）
HBcAb（－）
（23/05）
9名の個別NATは
HBV-DNA（－）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（21/12）
HCV-RNA（＋）、HCVAb（＋）
（23/02）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
HBV-DNA（＋）
（22/12）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
HBV-DNA（＋）
（21/04）
（23/03）
PDI-3-23AA-23000004
00014
2023/5/15
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
80
血液疾患
血液腫瘍
B型肝炎
22/10-22/12
HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（－）
（23/04）
（22/04）
HBV-DNA（＋）
HBV-DNA（－）
（23/05）
（22/09）
HBV-DNA（＋）
（23/05）
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
HCV-Ab（－）
（20/01）
PDI-3-23AA-22000061
00007
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/3/2
女
照射））
70 消化器腫瘍
C型肝炎
21/12-22/01
HCV-Ab（－）
（21/11）
HCVコア抗原（－）
（21/12）
PDI-3-23AA-23000008
00018
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
2023/6/27 照射））
男
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
60 循環器疾患
C型肝炎
23/02
50 血液腫瘍
E型肝炎
23/01-23/03
HCV-Ab（＋）
（23/02）
HCV-RNA（＋）
（23/02）
HCV-Ab（＋）
（23/06）
HCVコア抗原（－）、HCV-Ab（－）
（23/02）
HCV-RNA（＋）
（23/06）
HCV-RNA（－）、HCV-Ab
（－）
（23/02）
HCV-RNA（＋）、HCVAb（＋）
（23/06）
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000001
00011
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
2023/4/10 赤血球液－ＬＲ（人赤血球液）
男
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
-
HEV-IgA-Ab （＋）
（23/03）
HEV-RNA（－）、HEV-IgAAb（－）、HEV-IgM-Ab
（－）、HEV-IgG-Ab（－）
（22/12）
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
CMV-DNA（－）
（22/12）
PDI-3-23AA-22000062
00008
2023/3/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
0
サイトメガロ
その他の疾患
ウイルス感 22/11
血液疾患
染
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（－）
CMV-IgM-Ab（－）、CMV-IgG-Ab （23/02）
（＋）
（22/11）
CMV-Ag（＋）
（23/02）
CMV-Ag（－）
（23/02）
母親のCMV関連検査結果
CMV-IgM-Ab（－）、CMV-IgG-Ab（＋）
（22/11）
CMV-IgM-Ab（－）、CMVIgG-Ab判定不能（血清）
（22/11）
CMV-DNA（＋）（尿）
（23/03）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
CMV-DNA（－）
-
CMV-DNA（＋）（母乳）
（23/02）
重篤
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者株と
母親株の塩基配列は全て一致した。
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
2