医薬品等行政評価・監視委員会に関する主な経緯等
医薬品等行政評価・監視委員会は、令和２年９月の発足から、計12回の会議を開催している。（令和５年９月現在）

平成20年度
⚫ 薬害肝炎の原告団・弁護団と厚労大臣との平成20年１月15日の「基本合意書」及びその後の協議を経て、①薬害肝炎事件の
検証、②再発防止のための医薬品行政の見直し等について提言することを目的とする委員会（薬害肝炎事件の検証及び再発
防止のための医薬品行政のあり方検討委員会。以下「薬害肝炎検証・検討委員会」という。）が設置された。
➢

基本合意書の記載 ： 国（厚生労働省）は、本件事件の検証を第三者機関において行うとともに、命の尊さを再認識し、薬害な
いし医薬品による健康被害の再発防止に最善、最大の努力を行うことを改めて確約する。

平成22年度
⚫ 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会がとりまとめた「薬害再発防止のための医薬品行
政等の見直しについて（最終提言）」において、医薬品行政の監視・評価機能を果たすことができる第三者性を有する機関
の設置の必要性が指摘された。

平成25年度
⚫ 改正薬事法には、第三者組織の設置に関する規定は盛り込まれなかった。
➢

第三者組織の設置場所について、調整がつかなかったことなどによる。

平成31年度／令和元年度
⚫ 厚生労働省に「医薬品等行政評価・監視委員会」を設置する規定を含む改正医薬品医療機器法が公布された。
➢

委員会の事務局は厚生科学課

令和２年度
⚫ 厚生科学課に準備室が設置された（令和２年４月１日）
⚫ 第１回 医薬品等行政評価・監視委員会を開催（令和２年９月28日）

※９月１日に改正医薬品医療機器法が施行

令和３年度
⚫ 医薬品等行政評価・監視委員会から厚生労働大臣に初めての意見をとりまとめた。（令和３年12月24日）

令和４年度
⚫ 医薬品等行政評価・監視委員会の第２期委員が任命された。（令和４年９月～）

2