先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人

国立循環器病研究センター

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B54
テネクテプラーゼ静脈内投与療法
【適応症】
脳梗塞（発症から四・五時間以内のものに限る。）
【試験の概要】
脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確
立する。具体的には、発症後 4.5 時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急性
期患者におけるテネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無及び凝固
線溶系マーカー）を少数例で確認（安全性検討フェーズ）する。その後、有効
性（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）及び安全性をアルテプラーゼを対照として
非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、試験薬開始後早期の良好
な血管再開通に関するテネクテプラーゼのアルテプラーゼに対する優越性を証
明する。
【医薬品・医療機器情報】

製造販売業
者名及び連
絡先

規
格

テネクテプ Genentech

40mg

ラーゼ

50mg

品目名

社（米国）

医薬品医療機器
法承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）

国内未承認

国内未承認

（ 商 品 名
TNKASE）

【実施期間】
被験者登録期間： 2021 年９月 1 日〜2023 年９月 30 日

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
未承認