よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


別紙2○【先進医療会議】先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧1/ jRCTs041180023) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html
出典情報 先進医療合同会議(第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9/7)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

D.その他
コメント欄:
PEM+CDDP は既に進行・再発非小細胞肺癌に対して本邦においても広く日常臨床で
使用されており、本試験の結果からも特段の大きな問題は認めないことから A と
評価する。

総合的なコメント欄

本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺
癌患者を対象として無再発生存期間においてVNR+CDDPに
対するPEM+CDDPの優越性は示されなかった。最終症例登
録から5年間の観察期間を経たデータにおいてもPEM+CDDP
群での全生存期間の有意な改善は得られなかった。
PEM+CDDP群ではグレード3以上の骨髄抑制に関連する有害
事象の頻度は低い傾向にあった。

薬事未承認の医薬品等

本試験は、優越性試験として実施されており、標準治療

を伴う医療技術の場

であるVNR+CDDPに対してPEM+CDDPの有効性における優越性

合、薬事承認申請の効

の検証ができなかった。そのため、今回の結果をどのよう

率化に資するかどうか

に保険収載につなげていくかについては今後検討が必要で

等についての助言欄

ある。

副担当: 飛田構成員
有効性

A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他

コメント欄:
本試験は過去の進行非小細胞肺癌に対する RCT の結果から、初回治療の標準治
療とされた PEM+CDDP 併用療法が、術後補助化学療法においても有効性が期待され
ると考えられ、術後補助化学療法の標準治療である VNR+CDDP 併用療法に対する優
越性試験として実施されている。
今回、全例で副次評価項目の 1 つである全生存期間の観察期間が終了した成績
が提出されたが、以前に評価された主要評価項目の無増悪生存期間の結果と同様

4