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【資料２－１】プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（案）の概要 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第2回 9／6）《厚生労働省》 |
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資料２－１
プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２（案）の概要
１．経緯
○ 厚生労働省では、令和２年 11 月 24 日に「プログラム医療機器実用化促進パッケ
ージ戦略（DASH for SaMD：DX(Digital Transformation) Action Strategies in
Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device）
）
」を公表し、これに基づ
き、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備等
について実施してきたところである。
○ 今般、
「成長戦略等のフォローアップ」
（令和５年６月１６日閣議決定）において
「革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承
認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む
研究開発に係る支援、ＰＭＤＡ での相談・審査体制の拡充に向けて、2023 年度中
に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。
」とされたところ。
２．業界団体等から示された要望への対応
○ 厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、
「ＰＭ
ＤＡ」
）は、プログラム医療機器に関係する業界団体（一般社団法人日本医療機器産
業連合会、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会、欧州ビジネス協会医療機器・
ＩＶＤ委員会、日本デジタルヘルス・アライアンス、ＡＩ医療機器協議会、一般社
団法人日本医療ベンチャー協会等）と議論を重ね、以下の議論の結果を新たな実用
化促進パッケージ戦略としてとりまとめた。
（企業への開発支援）
アカデミア発ベンチャー企業等への開発支援として、国費による補助金制度の
充実化。ＰＭＤＡへの相談手数料、薬事承認・調査手数料の補助。
国の実施する相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub）の利便性及び質の改善に向け
た、相談事業者とＰＭＤＡとの間での連携。
プログラム医療機器に関する知財戦略、研究開発、薬事承認、保険収載の仕組み
等を解説する動画の公開。
ベンチャー企業と既存企業とのマッチングの実施。
（合理的な薬事規制）
プログラムの医療機器該当性に関する判断事例の更なる公表。
プログラム医療機器の審査のポイントや考え方の公表。
プログラム医療機器の二段階承認に関する考え方の明確化、具体的な運用方法
や事例の公表、並びにリアル・ワールドデータ及び海外臨床試験成績の活用の
あり方に関する検討。
「改良医療機器（臨床あり）
」及び「改良医療機器（臨床なし）
」の審査報告書を
作成及び公表するためのルールの検討。
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プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２（案）の概要
１．経緯
○ 厚生労働省では、令和２年 11 月 24 日に「プログラム医療機器実用化促進パッケ
ージ戦略（DASH for SaMD：DX(Digital Transformation) Action Strategies in
Healthcare for SaMD（Software as a Medical Device）
）
」を公表し、これに基づ
き、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備等
について実施してきたところである。
○ 今般、
「成長戦略等のフォローアップ」
（令和５年６月１６日閣議決定）において
「革新的なプログラム医療機器の優先的な承認審査の試行的実施や、二段階での承
認スキームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外実証を含む
研究開発に係る支援、ＰＭＤＡ での相談・審査体制の拡充に向けて、2023 年度中
に、新たに実用化促進パッケージ戦略を策定する。
」とされたところ。
２．業界団体等から示された要望への対応
○ 厚生労働省、経済産業省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、
「ＰＭ
ＤＡ」
）は、プログラム医療機器に関係する業界団体（一般社団法人日本医療機器産
業連合会、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会、欧州ビジネス協会医療機器・
ＩＶＤ委員会、日本デジタルヘルス・アライアンス、ＡＩ医療機器協議会、一般社
団法人日本医療ベンチャー協会等）と議論を重ね、以下の議論の結果を新たな実用
化促進パッケージ戦略としてとりまとめた。
（企業への開発支援）
アカデミア発ベンチャー企業等への開発支援として、国費による補助金制度の
充実化。ＰＭＤＡへの相談手数料、薬事承認・調査手数料の補助。
国の実施する相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub）の利便性及び質の改善に向け
た、相談事業者とＰＭＤＡとの間での連携。
プログラム医療機器に関する知財戦略、研究開発、薬事承認、保険収載の仕組み
等を解説する動画の公開。
ベンチャー企業と既存企業とのマッチングの実施。
（合理的な薬事規制）
プログラムの医療機器該当性に関する判断事例の更なる公表。
プログラム医療機器の審査のポイントや考え方の公表。
プログラム医療機器の二段階承認に関する考え方の明確化、具体的な運用方法
や事例の公表、並びにリアル・ワールドデータ及び海外臨床試験成績の活用の
あり方に関する検討。
「改良医療機器（臨床あり）
」及び「改良医療機器（臨床なし）
」の審査報告書を
作成及び公表するためのルールの検討。
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