1．一般的な医療機器とプログラム医療機器の相違点
従来の医療機器
特定保険医療材料

診断系医療機器

・ペースメーカー

・画像診断(CT、MRI、X線、超音波等)
・生体現象計測(体温計、心電計、呼吸機能検査等)
・検体検査、光学(血液検査機器、遺伝子解析装置、
内視鏡等)

・PTCAカテーテル
製品例

・冠動脈ステント

治療系医療機器

・人工骨、人工関節

・鋼製器具(医療用メス、剪刀、鉗子等)
・治療/手術(粒子線治療装置、手術用ロボット手術
ユニット、内視鏡、電気メス、レーザ治療器、麻酔器、
人工心肺装置、医療用ガス供給器等)

・カプセル型内視鏡

など

など
形態、構造

プログラム医療機器

技術料包括の医療機器

有体物

・内視鏡画像診断支援ソフトウェア
・Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム
・解析機能付きセントラルモニタ用プログラム
・腹膜透析用治療計画プログラム
・禁煙治療補助システム

など
無体物
比較的頻繁

更新頻度

－

・有体物部分がない分更新が容易
・AIなど、学習により性能が変化しうる
・周辺機器やサーバ接続等、機器連携が多様
・患者ごとに使用される機器環境が異なる場合あり
・基本ソフトの更新が頻繁 など

比較的高度な支援(人工知能等)
診療支援

販売形態
利用形態
医機連機器保険委員会まとめ

－
流通での形態変更なし
実際使用される形態にて販売される

診療の現場に存在する医療機器を使用

・医師の事務処理等の一部代替
・より少数の医療従事者で従来と同等以上の
安全性、有効性の確保
・患者への関与頻度の向上 など

流通での形態変更あり

CD等の記録媒体、ダウンロード販売により販売され、
PCタブレットなどにインストールして使用する

診療現場にない医療機器も使用

クラウド上に存在するプログラムにアクセスして使用され
ることがある

33