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○医療機器の保険適用について 総－３ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00202.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第552回 8／23）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
PrismGuide IRD パネル システム
２ 希望企業
シスメックス株式会社
３ 使用目的
本品は、遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者又は疑われる患者の
疾患原因遺伝子の情報を取得する。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は全血を検体としてDNAを抽出・解析し、包括的なゲノムプロ
ファイルを取得する試薬及びプログラムからなる医療機器であり、
遺伝性網膜ジストロフィの原因となる82の遺伝子変異を確認できる。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品は、RPE65遺伝子変異等を確認することで、遺伝性網膜ジスト
ロフィの原因遺伝子を特定し治療薬「ボレチゲン ネパルボベク」投
与の判断に資する。
・ 本品による検査結果を踏まえ、十分な生存網膜細胞を有する両ア
レル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィ患者に「ボレ
チゲン ネパルボベク」を投与することで、視力の改善が期待できる。
⑤
１ 販売名
PrismGuide IRD パネル システム
２ 希望企業
シスメックス株式会社
３ 使用目的
本品は、遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者又は疑われる患者の
疾患原因遺伝子の情報を取得する。
製品特徴
出典：企業提出資料
・ 本品は全血を検体としてDNAを抽出・解析し、包括的なゲノムプロ
ファイルを取得する試薬及びプログラムからなる医療機器であり、
遺伝性網膜ジストロフィの原因となる82の遺伝子変異を確認できる。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品は、RPE65遺伝子変異等を確認することで、遺伝性網膜ジスト
ロフィの原因遺伝子を特定し治療薬「ボレチゲン ネパルボベク」投
与の判断に資する。
・ 本品による検査結果を踏まえ、十分な生存網膜細胞を有する両ア
レル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィ患者に「ボレ
チゲン ネパルボベク」を投与することで、視力の改善が期待できる。
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