制度及び運用上の課題に対する改善要望（まとめ）
A) C２H・公的分析班との

①

コミュニケーションについて
②
③

B) 分析の流れについて

①
②

比較試験が存在しないことが明らかな場合など、必要に応じて分析前協議の対象と時
間を拡大して、想定されるエビデンスや検討しているパラメータの推定方法について協
議させていただきたい
事実確認等を目的として、専門組織2・3の前に公的分析の結果を確認できる機会を
いただきたい
公的分析班との直接的なやりとりを可能としていただきたい
公的分析の指摘を踏まえて企業分析をやり直した場合、再提出することを可能として
いただきたい
公的分析の指摘に対して丁寧な議論ができるよう、必要に応じて公的分析期間の延
長を検討できるようにしていただきたい

C) 総合的評価について



保険適用希望においては高い蓋然性をもって臨床的有用性が認められたにも関わら
ず、費用対効果評価においてはエビデンスが不足するものについて、価格調整における
配慮の要否について総合的評価で審議いただきたい

D) 価格調整について



費用最小化分析の価格調整係数に「価格調整における配慮が必要とされたもの」の
区分を設定して、価格調整係数を緩和していただきたい

E) 分析および評価の実施

①

「分析実施に必要な人員が不足する場合」についても「分析不能」としてご審議いただ
きたい
H3の指定プロセスに企業の申し出によるものを追加していただきたい

について
◆ 専門組織の意見に対す

る見解

②



機器では評価は現状2品目のみであり事例が十分ではないため、拙速な価格調整対
象の拡大は行うべきではない
公的分析の体制を充実させる方向性については賛同したうえで、さらなる質向上のた
めの踏み込んだ取り組みを期待する。
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