エグザクトサイエンス株式会社
2023年5月12日

保険適用見送りが発生した原因及び再発防止策
日本用ポータルが日本の慣習に合っていなかったために
保険適用見送りが発生した原因*：
1.
2.
3.
4.
5.

社内における対立構造
上市に向けたタスク及びタイムラインの管理の不備
国際本社との連携における課題
登録衛生検査所との合意形成の遅れ
保険適用時期と本製品の上市時期に関する認識の不備

*外部調査により判明

再発防止策*:
1. 社内のガバナンスと機能の向上
2. 登録衛生検査所との関係構築
3. 本製品に関連する法規制に関する専門的知識の確保
*2022年6月9日および2023年1月26日付けの書簡で厚生労働省に報告
されたものです。

現在、すべての是正措置が完全に実施されている。

日本用ポータルの再構築における取組み内容と検証内容
日本用ポータルの再構築における取組み内容：

日本用ポータルの検証内容:

1. 日本でのユーザビリティの向上を目指した修正
• 項目役割定義
• 通知メール表現の明確化
• 文言等の明確化、等
2. 個人情報保護の強化

1. ポータルサイトの利用を想定した10のシナリオからなる本
品発売準備テストプロトコルを開発
2. 社内で実施した同プロトコルに沿ったテスト
3. 登録衛生検査所と実施した同プロトコルに沿ったテスト
4. 10医療機関で実施された同プロトコルに沿ったテスト

承認に必要とされた改修は、2021年10月16日に完了済

日本用ポータルが意図したとおりの機能を有することについ
て、不合格、逸脱又は欠陥がなく確認された(2023年3月31日)。

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