厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP(臨床試験の実施基準)省令の一部が改正されている。 主な改正内容は、(1)治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする(薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令)(参...
厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP(臨床試験の実施基準)省令の一部が改正されている。 主な改正内容は、(1)治験の効率化を図るため、治験の依頼・管理に係る業務の委託可能範囲を一部または全部とする(薬事法施行規則、医薬品GCP省令、医療機器GCP省令)(参...