厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見募集を開始した。 これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。 目立つ改正点をあげると、(1)治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする(現...
厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見募集を開始した。 これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部を改正するもの。 目立つ改正点をあげると、(1)治験の依頼および管理に係る業務について、すべてを委託可能とする(現...