[医療機器] 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し

薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見の募集について(4/16)《厚生労働省》

 厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(案)に関する意見の募集を開始した。  現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。  しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「...

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