厚生労働省は2月22日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」についての通知を発出した。 海外とのドラッグ・ラグ解消のため、特定の疾病への効能効果が承認されているが別の疾病については承認を得られていない、いわゆる「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。 今...
厚生労働省は2月22日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」についての通知を発出した。 海外とのドラッグ・ラグ解消のため、特定の疾病への効能効果が承認されているが別の疾病については承認を得られていない、いわゆる「適応外医薬品」について、海外の論文等により安全性が確認できれば薬事承認を与える「公知申請」が推進されている。 今...