[医療機器] 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(2/21付 通知)《厚生労働省》

 厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。  医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数の医療機関において共同で治験を行う場合の取扱いについて見直しが行われている。  具体的には、(1)多施設共同治験においては、原則、1名の治験調整医師が代表して、各実施医療機関と調整を行った後、共同で実...

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