厚生労働省はこのほど、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」について通知を発出した。 ドラッグ・ラグ解消のために、海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、国内での治験をせずとも、公知(海外での知見など)に基づいて薬事法上の承認を受けることができる。ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった効能・効果...
厚生労働省はこのほど、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」について通知を発出した。 ドラッグ・ラグ解消のために、海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、国内での治験をせずとも、公知(海外での知見など)に基づいて薬事法上の承認を受けることができる。ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった効能・効果...