[医薬品] ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長

新医薬品の再審査期間の延長について(11/25付 通知)《厚労省》

 厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。  薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあった日後十年(新医療機器にあっては、七年)を超えない範囲内において延長することができる」...

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