2011年11月25日(金) Tweet シェア [医薬品] 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請 ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について(11/25付 通知)《厚労省》 発信元: 医薬食品局 厚生労働省 審査管理課 カテゴリ: 医薬品・医療機器 厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ(販売名イレッサ錠250)の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(参照) 主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない... こちらは会員記事です。(有料) MC+の会員になる ログインする