[医薬品] 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(10/24付 通知)《厚労省》

 厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP(治験実施基準)省令の運用を改正するもの。  主な改正点をあげると、(1)治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する(2)治験実施計画書に記載すべき事項の一部につい...

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