[医療機器] 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(7/29付 通知)《厚労省》

 厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。  主な改正内容は、(1)一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資料を添付しなくともよい(2)承認基準を一部改正する―というもの(参照)。(1)の臨床試験成績添付が免除される「一定の要件」には、(i)一般的名称が同一(ii)半透膜素材の同等性が認められる場合(iii...

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