[意見募集] 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見の募集について(7/7)《厚労省》

 厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、(1)後発医薬品(参照)(2)含量が異なる経口固形製剤(参照)(3)経口固形製剤の処方変更(参照)―に...

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