[医薬品] 後発医薬品の承認審査とGMP調査、今後5回のスケジュールを例示

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(5/26付 事務連絡)《厚労省》

 厚生労働省は5月26日に、医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールに関する事務連絡を発出した。  4月1日に発出された「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」により、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月から「6月および12月」に変更される。そこで本事務連絡では、(1)3月初日から8月末日まで申請のあった品目を「第1期申請」(2)9月...

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