厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。 医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準(安全性や有効性など)を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令(医薬品のGCP省令)では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な...
厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。 医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準(安全性や有効性など)を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令(医薬品のGCP省令)では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な...