厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス(案)」に関する意見募集を開始した。 医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」(明らかな副作用など)、「重要な潜在的リスク」(因果関係が不明な有害事象など)等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することに...
厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス(案)」に関する意見募集を開始した。 医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」(明らかな副作用など)、「重要な潜在的リスク」(因果関係が不明な有害事象など)等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することに...